Evropska unija je v letu 2017 sprejela vrsto zakonodajnih sprememb na področju medicinskih pripomočkov, ki bistveno spreminjajo postopke izdelave, testiranja, certificiranja, uporabe in nadzora. Nekatere spremembe stopijo v veljavo že letos jeseni in spomladi prihodnje leto oziroma najkasneje do leta 2022.
Nova zakonodaja, ki je strnjena v akcijskem načrtu zadeva poostren nadzor in kontrolo za rizične pripomočke, spremenjene postopke nadzora, uveljavljanje nekaterih estetskih pripomočkov, ki so podobni medicinskim, novo klasifikacijo tveganj za in vitro diagnostične naprave, večjo preglednost nad podatkovnimi bazami o medicinskih pripomočkih, uveljavitev čipov in kartic s podatki o pacientih z vgrajenimi pripomočki, poostritev pravil o kliničnih dokazih za proizvajalce, okrepitev nadzora pri prodaji in izboljšanje koordinacije med državami EU pri nadzoru trgov in produktov. Na tak način naj bi se povečala varnost državljanov EU pri uporabi pripomočkov, spodbudilo bi se prosto in pravično trgovino v EU ter prilagodilo zakonodajo bistvenim tehnološkim in znanstvenim spremembam v zadnjih dvajsetih letih.